Ekonomi

FDA kurum içi laboratuvar testleri üzerindeki denetimi artırıyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik laboratuvarlarda geliştirilen tanı testleri üzerindeki düzenleme yetkisini artıran yeni bir kural getirerek, daha önceki daha yumuşak yaklaşımından önemli bir değişikliğe işaret etti. FDA’nın bugün açıklanan kararı, laboratuvarda geliştirilen testlerin (LDT’ler) artan kullanımına ve bunlarla ilişkili artan riske bir yanıt olarak geldi.

Laboratuvarların tarihsel olarak COVID-19 da dahil olmak üzere çeşitli durumların teşhisi için kullandığı LDT’ler artık tıbbi cihaz üreticileri tarafından üretilen diğer teşhis testleriyle aynı katı gerekliliklere tabi olacak. Buna FDA başvuru incelemelerinin gerekliliği ve advers olayların zorunlu raporlanması da dahildir.

FDA Komiseri Robert Califf, LDT’lerin yenidoğan taraması, kanser risk değerlendirmesi ve kalp hastalığı ve Alzheimer teşhisi gibi kritik sağlık alanlarında yaygın olarak kullanıldığının altını çizerek bu yasal güncellemenin önemini vurguladı. Nihai kuralın, sağlık hizmetleri kararlarının hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının güvenebileceği güvenilir test sonuçlarına dayanmasını sağlamayı amaçladığını belirtti.

Jefferies’den sektör analistleri Labcorp’un tanı testi hacminin yaklaşık %5’inin LDT’lerden oluştuğunu tahmin ettiğinden, bu kural değişikliğinin mali etkisi önemsiz değildir. Benzer şekilde, LDT’ler önde gelen rakiplerden Quest Diagnostics’in (NYSE:DGX) test hacminin yaklaşık %10’unu oluşturmaktadır.

FDA, LDT’lere ilişkin önceki politikasından kademeli olarak uzaklaşmak için dört yıllık bir zaman çizelgesi belirledi. Bu süre zarfında, özellikle yeni kuralın uygulanmasından önce piyasaya sürülenler ve FDA onaylı bir alternatifi olmayanlar olmak üzere, bazı LDT’ler eski çerçeve altında düzenlenmeye devam edecektir.

Bu düzenleme güncellemesi, FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri genelinde tanı testlerinin güvenliğini ve doğruluğunu artırma çabalarında önemli bir adım anlamına gelmektedir. Kurumun aşamalı yaklaşımı, klinik laboratuvarların operasyonel gerçekleri ile gözetim ihtiyacını dengelemeyi amaçlamaktadır.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.

3. parti reklam. Investing.com’un sunduğu veya önerdiği bir teklif değildir. Feragat detaylarına buradan bakın veya reklamları kaldırın

ciftlikhaber.com.tr

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu
escort
istanbul escort
istanbul escort
istanbul escort
istanbul escort
istanbul escort
adalar escort
arnavutköy escort
ataşehir escort
avcılar escort
bağcılar escort
bahçelievler escort
bakırköy escort
başakşehir escort
bayrampaşa escort
beşiktaş escort
beykoz escort
beylikdüzü escort
beyoğlu escort
büyükçekmece escort
çatalca escort
çekmeköy escort
esenler escort
esenyurt escort
eyüp escort
fatih escort
gaziosmanpaşa escort
güngören escort
kadıköy escort
kağıthane escort
kartal escort
küçükçekmece escort
maltepe escort
pendik escort
sancaktepe escort
sarıyer escort
şile escort
silivri escort
şişli escort
sultanbeyli escort
sultangazi escort
tuzla escort
ümraniye escort
üsküdar escort
zeytinburnu escort
istanbul escort
betturkey
jojobet
deneme bonusu veren siteler